Boletim Eletrônico da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica Regional Ceará. Ano 7. N° 166. Fortaleza, 21 de MAIO de 2012.

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Correio Braziliense – Brasil

Próteses mamárias sob risco iminente de explosão Estudo aponta que taxa de ruptura dos implantes PIP e Rofil é de 33,8% e recomenda a troca imediata. No Brasil, pelo menos 6,5 mil das 19,5 mil mulheres que colocaram o produto enquadram-se nesse grupo » Grasielle Castro

Das 19,5 mil brasileiras que colocaram próteses mamárias preenchidas com material irregular da marca francesa Poly Implant Prothese (PIP) e da holandesa Rofil, 6,5 mil correm o risco de ter os implantes rompidos. A estimativa é baseada em um estudo inédito de dois pesquisadores britânicos publicado na revista especializada Journal of plastic, reconstructive and aesthetic surgery, divulgado ontem, que mostrou que a taxa de ruptura das próteses chega a 33,8%. O levantamento foi realizado por meio de um exame de precisão em 453 pacientes que receberam os implantes entre sete e 12 anos atrás. Estudos anteriores indicavam que a taxa variava entre 2% e 5% e, segundo a Sociedade Internacional de Cirurgia Plástica Estética (Isaps, na sigla em inglês), já era cinco vezes maior que a das outras marcas.

A conclusão dos pesquisadores britânicos foi a de que todas as pacientes que possuem os implantes devem fazer a troca por outro. Miles Berry e Jan Stanek argumentam que a alta taxa de ruptura, aliada à incerteza do material utilizado na composição do gel de silicone, pode causar danos à saúde de milhares de mulheres. “Esse estudo pode ser a ponta de um iceberg com risco à saúde de 40 mil mulheres que possuem as próteses irregulares no Reino Unido”, diz trecho do estudo.

A recomendação fortalece o conselho da Isaps, que, desde o início do escândalo envolvendo a PIP e a Rofil (veja memória), manifestou-se a favor da troca. No Brasil, a instrução do Ministério da Saúde é de que apenas as próteses que possuem indícios de ruptura sejam reparadas, com prioridade para as pacientes com histórico de câncer. As demais devem passar por avaliações médicas constantes. Para a presidente da Comissão de Silicone da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica, Wanda Correa, a decisão brasileira é correta, embora muitos médicos estejam fazendo as trocas mesmo sem indícios de ruptura. 

Silicone industrial

Em estudo recente publicado pela Isaps, o presidente do Comitê de Segurança do Paciente da instituição, Dirk Richter, afirmou que a parte externa da prótese, que deveria conter duas camadas protetoras, só continha uma, e que 25% da composição do gel interno é de um lubrificante derivado de petróleo Baysilone e das substâncias Silopren e Rhodorsil, utilizadas na indústria de borracha. Essa mistura era adicionada a silicone industrial e nenhum desses produtos é recomendado para uso em seres humanos. A estimativa é que o uso das substâncias irregulares gerou aos fabricantes uma economia de 1 milhão de euros. 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) espera receber, no próximo mês, o resultado da perícia realizada nas próteses apreendidas da PIP, importadas para o país pela distribuidora Emi. Com base nesse laudo, o Ministério da Saúde, a agência e as sociedades brasileiras de Cirurgia Plástica e Mastologia estudarão se será preciso mudar a recomendação vigente.

Atraso nas importações 

O escândalo das próteses de silicone das marcas PIP e Rofil fez com que a Anvisa mudasse as regras para o comércio do produto no país, permitindo que apenas as importações que tiverem o selo do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) sejam comercializadas — o que tem atrasado a chegada dos implantes ao país. A medida entrou em vigor em 21 de março e, desde então, só está no mercado o que havia sido disponibilizado antes da data. O medo dos médicos é que haja desabastecimento.

“A intenção não é que a certificação deixe de ser adotada. A regra é boa, mas precisamos de uma força-tarefa para evitar o desabastecimento”, explica o presidente da Sociedade Brasileira de Mastologia, Carlos Ruiz. Segundo a presidente da Comissão de Silicone da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica, Wanda Correa, os médicos estão em alerta porque não sabem quando os estoques do produto serão repostos. “Nossa preocupação é que falte prótese para a paciente que retirou a mama em decorrência de um câncer e precisa colocar o implante imediatamente”, acrescenta o especialista.

O presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, afirmou que o órgão deu prazo de 10 dias para que as fabricantes e importadoras enviem relatórios com os dados sobre o estoque e o processo de certificação. Barbano garante que irá discutir o problema com as empresas a fim de evitar a falta de implantes no mercado. (GC)

Polêmica na França

O problema com as próteses mamárias começou no fim do ano passado, quando o governo francês, após identificar que os produtos da marca Poly Implant Prothese (PIP) tinham sido preenchidos com material irregular, recomendou que as pacientes removessem os implantes. Em 23 de dezembro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nota instruindo quem utilizasse produtos da PIP a procurar avaliação médica. O registro da marca foi cancelado e sua comercialização, suspensa no Brasil.

Em 7 de janeiro, o Correio noticiou que as próteses da marca holandesa Rofil, fabricadas com a mesma matéria-prima utilizada na PIP, também tinham sido comercializadas no Brasil. A Anvisa, então, estendeu as recomendações aplicadas à PIP às mulheres que utilizam implantes da marca holandesa. A Anvisa argumenta que a própria agência foi enganada, pois os documentos apresentados para certificação do material confirmavam a boa qualidade, mas o produto vendido era diferente.

No mês passado, durante investigações da polícia francesa, o fundador da PIP, Jean-Claude Mas (foto), 72 anos, que já havia sido detido no fim de 2011, foi preso novamente após admitir ter usado silicone impróprio na produção das próteses
Em Apr 23, 2012, às 5:12 PM, sbcp_ce Ceara <sbcpce@yahoo.com.br> escreveu

Atenciosamente,

DIRETORIA DA SBCP – CE

Paulo Régis– Presidente

Afonso Ribeiro – Secretário

Jotabê Fortaleza – Tesoureiro

EMPRESAS PATROCINADORAS

ALLERGAN (EVERTON 9925-0623)

B&M MEDICAL (MARILÚCIA 9198.4303)

BIOFARMA (MIGUEL 9981.2905)

CENTERFISIO (DRA. ADRIANA 8822.4686)

CRISTÁLIA (CARLA: 9925.0740)

HELPMED (JOSÉ LUIZ 8886.1233)

INCORPOMED (PAULO 8813.5560)

JOHNSON & JOHNSON (LÍCIA: 9924.1422)

MaCom MALHAS DE COMPRESSÃO (KARINE 9992.4873)

MENTOR (THAISA 9628.3636)

MEX (CARMEM:  8764.9438)

MEIZLER (NEILIANE: 99519033)

STETIC CLASS (DRA. (OLGA: 8803.2715)

UNICRED (4012.1100)

Anvisa publica regulamentação sobre prótese mamária

21 de março de 2012Foi publicada, no Diário Oficial da União desta quinta-feira (23/3), a RDC nº 16/2012 da Anvisa, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para implantes mamários. Essa é a primeira fase de uma ação conjunta que está sendo executada com o Inmetro e que, em sequência, resultará na publicação de resoluções complementares sobre o tema.
Uma das novidades da nova resolução é a certificação que será feita no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC). Dessa forma, as próteses passarão por análises em laboratório para verificar itens tais como a resistência do material, a composição do silicone e os ensaios biológicos.
Os critérios para a coleta das amostras e as definições técnicas sobre os testes serão publicados pelo Inmetro em complementação à resolução da Anvisa. O órgão também vai definir e credenciar os laboratórios capacitados que prestarão os serviços aos importadores de próteses mamárias de silicone. A certificação das próteses vai incluir ainda uma inspeção na linha de produção do material.
A RDC aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa nesta terça-feira (20/3), estabelece aprimoramento no mecanismo de controle sanitário existente, por meio da obrigatoriedade de certificação de conformidade pelo Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC). As disposições da resolução passam a ter efeitos a partir da data de sua publicação.
Os implantes mamários, tanto nacionais como importados, fabricados antes da publicação da RDC, poderão ser comercializados até o esgotamento dos estoques de fabricantes, distribuidores e estabelecimentos de saúde, observado o seu prazo de validade e o registro na Anvisa.

Imprensa/Anvisa

Thaísa Garcia

Escultural Com de Prod Med LTDA

Diretora Administrativa / Administrative Director

MENTOR / DePuy

Office 55 (85) 3244.3693

Cell 55 (85) 9628.3636

8Mail: thaisagarcia8@hotmail.com

esculturalltda@hotmail.com

Comunicado Eurosilicone a Imprensa

Prezado(a) Doutor(a).

Após os acontecimentos recentes e a atenção relativa da mídia aos implantes Poly Implants Prothèse (PIP), acreditamos ser muito importante prestar alguns esclarecimentos.

A Eurosilicone não está relacionada nem nunca esteve relacionada com a PIP. A Eurosilicone é um fabricante independente, produzindo 200.000 implantes por ano na sua instalação em Apt, Vaucluse, França. A Eurosilicone é o fabricante líder Europeu de implantes mamários, os quais têm sido utilizados com sucesso em mais de 90 países em todo o mundo.

Os implantes produzidos pela Eurosilicone são dispositivos médicos de Classe III, possuem registro CE (Comunidade Européia) e cumprem os requisitos da diretiva Europeia de Dispositivos médicos (93/42/CEE) e todas as normas específicas relacionadas com implantes mamários. A nossa instalação é inspecionada anualmente por autoridades responsáveis pela certificação destes produtos, e continuamos a cumprir os requisitos de todas as normas que definem o sistema de qualidade necessário para fabricar este tipo de dispositivo médico.

Os nossos implantes mamários foram sempre fabricados e continuarão a ser fabricados com silicone do tipo médico implantável de longo prazo, obtido de uma fonte certificada com ISO 9001. Todos os nossos produtos são verificados regularmente durante todo o processo de fabricação, o que garante o seu desempenho, viabilidade e segurança. A rastreabilidade é fundamental e é providenciada desde o início da fabricação e continua após a implantação.

Uma grande quantidade de informação fortalece a qualidade dos nossos produtos, principalmente o acompanhamento pós-comercialização, que hoje abrange mais de 2 milhões de implantes. Estamos atualmente realizando um ensaio clínico multicêntrico na França e temos nossos dados no registro Dinamarquês de implantes mamários. Os dados clínicos e de vigilância de dispositivos médicos são enviados regularmente para as autoridades de saúde adequadas e confirmam o desempenho e segurança dos implantes mamários Eurosilicone.

Os implantes mamários preenchidos com gel de silicone são os dispositivos médicos mais estudados, com mais de 3000 relatórios de estudo analisados e publicados, incluindo sérios estudos epidemiológicos que comprovam o seu desempenho.

Caso tenha alguma questão relativa aos implantes Eurosilicone, contate-nos contato@eurosilicone.com.br

Links úteis:

http://portal.anvisa.gov.br/

http://www.cirurgiaplastica.org.br/

http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Communiques-Points-presse/Actualisation-des-donnees-d-incidents-declares-chez-les-femmes-porteuses-d-implants-mammaires-en-gel-de-silicone-PIP-Communique

Questões / Respostas

Como posso saber qual a marca dos implantes que possuo?

Consultando o "cartão do paciente" que lhe foi entregue pelo seu cirurgião na ocasião da cirurgia, ou contatando o seu cirurgião caso tenha perdido o cartão. A Eurosilicone não possui esta informação.

As recomendações da AFSSAPS (Agência Francesa de segurança de produtos de saúde) abrangem os implantes Eurosilicone?

Não, os problemas que surgiram nas notícias são específicos dos implantes PIP. A Eurosilicone e os seus produtos nunca tiveram ligação com a PIP. As medidas recomendadas pelas autoridades Francesas AFSSAPS referem-se a pessoas que possuem implantes PIP. Contudo, recomenda-se que siga as recomendações do seu cirurgião relativas ao acompanhamento pós-cirúrgico.

Estou preocupada, sinto desconforto ou dor na região dos implantes, o que devo fazer?

Contate o seu cirurgião para agendar uma consulta, ou no caso deste já não estar disponível ou caso tenha alterado a sua zona de residência desde a cirurgia, contate outro cirurgião plástico que irá examiná-la. Caso esteja à procura de um cirurgião, poderá consultar o site da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica (http://www.cirurgiaplastica.org.br)/.

Tenho implantes Eurosilicone e gostaria de obter mais informação sobre a sua qualidade.

Poderá consultar o comunicado a imprensa disponível em nosso site.

Cirurgião Plástico Salustiano Pessoa profere palestra na China.

http://blog.opovo.com.br/beleza/cirurgiao-plastico-salustiano-pessoa-profere-palestra-na-china/

E-Plastiko's 12/2011 - Comissão de Silicone

Aos membros da SBCP.

É com grande satisfação e orgulho que comunicamos aos colegas desta Sociedade que, em recente nota, o FDA  liberou os implantes mamários de silicone das supostas nocividades que lhe foram atribuídas por anos.

A Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica, desde o ano de 1991, quando o FDA iniciou suas suspeitas sobre aqueles implantes, arregimentou todas as suas forças para trazer a verdade sobre as suspeitas divulgadas por vários setores.

Nessa campanha da qual participamos muito ativamente, sob o comando inicial de Farid Hakme, então presidente nacional da SBCP e com o contínuo entusiasmo de todas as autoridades que lhe sucederam, se manteve alerta até os dias presentes, frente às tentativas ocasionais de reacender as suspeitas.

Como dissemos nas numerosas ocasiões de defesa pública do silicone: “no final a verdade prevalecerá”.

Agradeçamos a Deus e comemoremos  pois  é uma vitória histórica que enobrece muito o nosso país que teve a ousadia de se levantar contra uma potência.

Atenciosamente

Comissão de Silicone

TURBINADAS - REALIDADES E SONHOS!!!!!

O nosso entrevistado!

Salustiano Gomes de Pinho Pessoa, é piauiense de Teresina, começou a cursar medicina em Recife Pernambuco na Faculdade de Ciências Medicas e formou-se pela Faculdade de Medicina da Universidade Federal do Ceará em 1978. Como pré-requisito para especialização em cirurgia plástica foi estagiário da clinica Oncológica Fernando Pinto da Santa Casa de Misericórdia e Residente em Traumatologia e Ortopedia do Hospital Geral de Fortaleza.

Prof. Salustiano, especializou-se em cirurgia plástica no Serviço do professor Germano Fabricius Riquet* na faculdade de medicina que conclui-o seu curso medico e tronou-se também professor da especialidade em 1983 sendo referencia a escolha da especialidade de diversos jovens médicos hoje cirurgiões plásticos na cidade de Fortaleza.

Regente de serviço credenciado formou diversos especialistas no programa credenciado pela Comissão Nacional de Residência Médica e Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica – Serviço de Cirurgia Plástica e Microcirurgia Reconstrutiva do Hospital Universitário Walter Cantídio da UFC.

O assunto

Prof. Salustiano nos fala hoje sobre o porquê do fascínio dos seios de silicone, sua significância social, poder e status e outras Como, por exemplo, se é sexy, se faz bem fazendo com que a autoestima vá às alturas? Em que situações, além da colocação da prótese, a paciente deve realizar a plástica da mama? Verdade ou mentira que algumas mulheres mudam a personalidade com o poder dos seios de silicone?

A entrevista

Professor quando o sr realizou seu primeiro implante mamário?

O meu primeiro implante foi realizado na década de 80 em uma paciente com aproximadamente 18 anos que tinha sido vítima de uma queimadura no tórax quando criança e que comprometeu o desenvolvimento de uma de suas mamas não recordo qual o lado. Convém salientar que na última vez que vi esta paciente acerca de 10anos atrás ainda estava com o mesmo implante que no exame de ressonância magnética apresentava-se integro.

Tecnicamente o que um peito de silicone?

O termo silicone é um termo de origem inglesa para denominar a classe de compostos químicos cujo nome correto em português é silicona, em função da sua semelhança da sua fórmula geral com as cetonas.

O material silicone derivado do cristal de rocha quartzo, é considerado produto inorgânico; devido a isto, tem como uma de suas principais características, a vida útil mínima de 10 anos. São altamente resistentes ao ultravioleta e intemperismos, tais como efeito ozona, altas ou baixas temperaturas ambientes (em geral de -45 a +145°C). Tecnicamente chamados de siloxanos polimerizados ou polisiloxanos, eles são polímeros mistos de material orgânico e inorgânico com a fórmula química [R2SiO]n, onde R = grupo orgânico como metil, etil, e fenil. Podem variar de consistência líquida a de gel, borracha ou plástico duro.

São utilizados em mais de 5000 produtos sendo considerado o melhor material para a confecção de produtos implantáveis no corpo humano. Na cirurgia é largamente utilizado em diversos produtos médicos, mas o que mais gera “frisson” é nas cirurgias plásticas com o objetivo de melhorar a estética dos seios. Ainda neste órgão pode ser usado para substituir a mama extirpada em situações como no tratamento do câncer de mama.

Popularmente, os implantes são mais conhecidos como próteses de silicone e não implantes de silicone. Mas há situações em que deveriam ser chamadas de implantes e outras de prótese.

Quanto a forma podem ser redondos ou em gota, perfil alto, baixo e muitos outros.

Os primeiros implantes deste material foram feitos e utilizados na década de 60 tinham sua capsula lisa e apresentavam altíssima taxa de contratura capsular. Todo implante mamário geral capsula fibrosa que é uma reação normal do organismo na presença de um corpo estranho em nosso organismo.

O advento dos implantes texturizados diminuiu a incidência de contratura, pois a rugosidade da superfície desorganiza as fibras da cápsula que se forma ao redor deste, enfraquecendo-a.

Conteúdo para preencher, os implantes pode ser soro fisiológico mas a experiência tem demonstrado que o silicone na forma gel de alta coesividade, é o que apresenta melhores resultados além de apresentar menor vazamento além ter pouca absorção nos casos de rompimento da prótese.

Significância social

Seios fartos, com mais volume. Muitas brasileiras estão insatisfeitas com o uso de implantes deles e buscam cada vez mais por este recurso cirúrgico para satisfazer seus ideais de feminilidade e beleza. Para se ter uma ideia, este tipo de procedimento apresentou um aumento de 21% no seu índice de procura. Convém salientar, que em 2009, 460 mil cirurgias estéticas foram realizadas segundo Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica e o procedimento mais procurado o implante de silicone para as mamas. Felizmente tudo que se afirma de ruim sobre o uso de silicone segundo os órgãos reguladores como FDA americano e a nossa ANVISA estão relacionado a casos esporádicos.

Vale salientar que não é só o aumento do numero de cirurgias, a preferência por próteses maiores, chama também a atenção. O aumento exagerado pode ser prejudicial a saúde causando lesões da parede torácica e involução total da mama. Na década de 90, a quantidade média de silicone para cada uma era de 190 ml, agora as solicitações são de próteses com 300 ml, 400 e mesmo maiores. Para muitas mulheres, os super seios é igual a super mulher a devoradora de homens e mulheres.  Uma forma de obsessão? Pode-se achar relatos de mulheres com 7 litros de silicone implantado 3,5 em cada mama através de diversos procedimentos. Com certeza o uso exagerado deste recurso cirúrgico não produz o que é esperado por uma cirurgia plástica bem sucedida que é harmonia entre a anatomia, a fisiologia e a mente.

Não existe um volume definido para a mama ideal isto varia de corpo para corpo, mas em media a grande maioria das próteses indicadas tem seu volume entre 250 e 350. A escolha correta dos implantes resultara em menor índice de complicações futuras. Cada paciente tem uma indicação específica! Consulte um ótimo cirurgião.

A escolha do volume e formato da prótese envolve a questão estética - tamanho do tórax, peso, idade e altura da mulher - e o resultado de exames clínicos feitos antes da cirurgia, afinal, também é preciso levar em consideração o tamanho da auréola e o tecido disponível para cobrir a prótese.

"Lembramos que a opinião da paciente sempre tem papel fundamental na escolha final".

Pelo motivo exposto acima algumas vezes é preciso adequar o continente ao conteúdo, ou seja, faz-se necessário a redução da pele da mama, da aréola bico do peito e outros, que sejam necessários para a obtenção de mamas bem posicionadas  e firmes, já que a simples introdução do implante não corrige a flacidez existente e outras distorções que por ventura existam. Não há uma receita única para todas as pacientes e cada caso é um caso.

Riscos

Assim como em qualquer outra cirurgia, no uso de implantes de silicone pode ocorrer dor, hematomas, infecções, abertura de pontos, problemas com a pele, rejeições ao implante, contratura (endurecimento), quelóide e outros. "Por isso é que é fundamental informar-se de tudo e realizar o exame clínico e laboratorial bem feito a avaliação do anestesiologista. O local para realizar o procedimento é fundamental, escolha um hospital com equipamentos adequados e sala de recuperação pós anestésica.

*Nota - Prof. Germano, foi um dos pioneiro na criação de escolas para formação de especialista nesta área médica na região norte e nordeste. Iniciou  discípulos da escola criada pelo patrono da cirurgia plástica brasileira e a exemplo deste buscou conhecimentos também no exterior, treinou com Marc Iselin em Paris e Sir Archibald McIndoe, na Inglaterra.