21 de março de 2012
Foi publicada, no Diário Oficial da União desta quinta-feira (23/3), a RDC nº 16/2012 da Anvisa, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para implantes mamários. Essa é a primeira fase de uma ação conjunta que está sendo executada com o Inmetro e que, em sequência, resultará na publicação de resoluções complementares sobre o tema.Uma das novidades da nova resolução é a certificação que será feita no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC). Dessa forma, as próteses passarão por análises em laboratório para verificar itens tais como a resistência do material, a composição do silicone e os ensaios biológicos.
Os critérios para a coleta das amostras e as definições técnicas sobre os testes serão publicados pelo Inmetro em complementação à resolução da Anvisa. O órgão também vai definir e credenciar os laboratórios capacitados que prestarão os serviços aos importadores de próteses mamárias de silicone. A certificação das próteses vai incluir ainda uma inspeção na linha de produção do material.
A RDC aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa nesta terça-feira (20/3), estabelece aprimoramento no mecanismo de controle sanitário existente, por meio da obrigatoriedade de certificação de conformidade pelo Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC). As disposições da resolução passam a ter efeitos a partir da data de sua publicação.
Os implantes mamários, tanto nacionais como importados, fabricados antes da publicação da RDC, poderão ser comercializados até o esgotamento dos estoques de fabricantes, distribuidores e estabelecimentos de saúde, observado o seu prazo de validade e o registro na Anvisa.
Imprensa/Anvisa
Thaísa Garcia
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